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政策法規

《醫療器械經營企業許可證》辦理條件及流程

醫療器械經營企業許可證

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類、第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

申請《醫療器械經營許可證》需提交資料:

  (一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
   (二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;
   (三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
   (四)擬辦企業組織機構與職能;
   (五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;
   (六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
   (七)擬辦企業經營范圍。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:

  (一)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請;
   (二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
   (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
   (四)申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

注意事項:

醫療器械許可證辦理時間:3個半月左右

注:公司成立過程中,全體股東需要來簽字一次,學醫專業的人員需要到場。

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辦理醫療經營許可證

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